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Arrêté du 24 Mai 1998 fixant les règles de Bonnes Pratiques des Qualifications Biologiques du Don de Sang


Arrêté du 24 Mai 1998 fixant les règles de Bonnes Pratiques des Qualifications Biologiques du Don de Sang
Le Ministre de la Santé et de la Population ;
     - Vu la loi n° 85-05 du 16 Février 1985, relative à la protection et à la promotion de la santé, modifiée et complétée notamment son article 158 ;
     - Vu le décret présidentiel n° 97-231 du 20 Safar 1418 correspondant au 25 juin 1997 portant nomination des membres du gouvernement ;
     - Vu le décret exécutif n°95-108 du 09 Avril 1995 portant création, organisation et fonctionnement de l’Agence Nationale du Sang ;
     - Vu le décret exécutif n° 96-66 du 27 Janvier 1996 fixant les attributions du Ministre de la Santé et de la Population ;
     - Vu l’arrêté du 24 Mai 1998 fixant les règles régissant le don du sang et de ses composants.
     - Vu l’arrêté du 24 Mai 1998 fixant la liste des matériels et consommables nécessaires pour le fonctionnement des structures chargées de la transfusion sanguine ;
     - Vu l’arrêté du 24 Mai 1998 rendant obligatoire le dépistage de l’infection par le virus du Sida, des hépatites B et C et de la syphilis dans le don du sang et d’organes ;

Arrête

Article 1 : Le présent arrêté a pour objet de fixer les règles de bonnes pratiques des qualifications biologiques du don de sang.
Article 2 : Les bonnes pratiques des qualifications biologiques du don de sang comprennent les normes en matière de locaux fixées en annexe 1 et les précautions à respecter jointes en annexe 2.
Article 3 : Monsieur le Secrétaire Général du Ministére de la Santé et de la Population est chargé de l’application du présent arrêté.
Le Ministre de la Santé et de la Population
Yahia GUIDOUM

ANNEXE 1
LES LOCAUX
1. Les locaux réservés aux activités de laboratoire doivent être situés dans une zone délimitée physiquement, indépendante de toute zone d’activité transfusionnelle différente.
2. La zone d’analyse doit être organisée en postes de travail matérialisés et placés selon l’ordre logique des opérations à réaliser afin de limiter les risques d’erreur et de contamination. L’organisation des postes de travail doit permettre une séparation des examens sérologiques des autres analyses complémentaires obligatoires.
3. Les zones de stockage doivent être conçues et adaptées en vue d’assurer des conditions de stockage appropriées.
4. Les zones annexes : zone de repos et de restauration, les vestiaires et les sanitaires doivent être séparés des zones d’analyse et de stockage.
5. Le plafond, les murs, le sol et les paillasses doivent permettre un entretien facile et une désinfection efficace.
6. L’accès au laboratoire est strictement réservé aux personnes autorisées . Les zones d’analyse et de stockage ne doivent en aucun cas servir de lieu de passage.
ANNEXE 2

PRECAUTIONS A RESPECTER LORS DES QUALIFICATIONS BIOLOGIQUES DU DON DE SANG
1. Les qualifications biologiques du don de sang, concerne l’ensemble des analyses et tests de dépistage obligatoires préalables à la distribution et à l’utilisation des produits sanguins labiles
2. L’identification des tubes de prélèvement destinés aux analyses Immuno-hématologiques et sérologiques doit être faite par apposition d’étiquette mentionnant le numéro du don. Cette identification permet d’établir le lien, d’une part, avec le donneur et, d’autre part, avec les produits sanguins correspondants .
3. Les tubes doivent arriver bouchés et accompagnés d’un document mentionnant le nombre de tubes à analyser. Ces tubes échantillons doivent être préservés des écarts de températures préjudiciables aux analyses .
4. La centrifugation doit être effectuée avec les tubes bouchés. Les conditions de centrifugation doivent être définies (vitesse, temps freinage, température )
5. Lorsque l’examen est différé , la conservation des échantillons doit être faite à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
Dans ces conditions, les analyses doivent être effectuées dans un délai maximal de quatre jours après le prélèvement.
Si les tubes sont conservés entre + 2 °C et + 8 °C, ils doivent être remis à une température ambiante avant analyse .
Après réalisation des analyses Immuno-hématologiques, les tubes échantillons doivent être conservés à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C durant un temps minimal de sept jours .
6. En plus des examens obligatoires fixés en article 1 de l’arrêté rendant obligatoire le dépistage de l’infection par le virus du Sida, des Hépatites Virales B et C et de la Syphilis dans le don du sang et d’organes, le médecin des donneurs peut exiger la détection des anticorps paludéens et anti brucellose, lorsqu’un facteur de risque vis à vis de l’infection a été mis en évidence.
7. Le groupage ABO et Rh D est une analyse réalisée à l’occasion de chaque don sur un échantillon de sang anticoagulé.
8. Le groupage ABO comporte obligatoirement , en plus des témoins, deux études complémentaires :
a)- L’étude des hématies qui consiste à rechercher les antigènes erythrocytaires A et B avec les réactifs anti A, anti B et anti A+B.
b)- L’étude de plasma qui consiste à rechercher des anticorps anti A et anti B avec des hématies tests A1, A2 et B ; en cas de nécessité, cette étude peut se faire à partir du sérum.
9. Le groupage Rh D comporte obligatoirement l’étude des hématies avec un réactif anti-D et un réactif témoin.
10. Le groupe sanguin ne sera réputé définitif qu’à la suite de deux déterminations réalisées à partir de deux prélèvements sanguins différents et par deux techniciens différents.
11. Un résultat Rh D négatif est complété par l’étude des antigènes C, E, c, e et par la recherche du D faible ( Du) par un test indirect à l’antiglobuline polyvalente. Les unités Rh D négatif possédant l’antigène C et/ou l’antigène E sont étiquetées Rh D positif.
12. La recherche des anticorps anti -A et anti- B immuns est une analyse Immuno-Hématologique réalisée à l’occasion de chaque don du groupe sanguin O. La présence d’anticorps anti A et/ou anti B immuns doit être mentionnée sur l’étiquette des produits sanguins labiles.
13. La recherche des anticorps anti-érythrocytaires doit être pratiquée par un test indirect à l’antiglobuline un test en milieu salin et/ou un test enzymatique.
La technique utilisée doit permettre de détecter les anticorps correspondant aux antigènes suivants: D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, M, N, S, s, P1, Lea, Leb.
 



COMMUNIQUE DE L’ALAM



En ce jour du 10/06/2020 nous avons été surpris par l’apparition sur le quotidien EL KHABAR d’un article sous le titre « Des laboratoires libéraux réalisent des analyses du Corona en dehors de toute légalité ! »
Monsieur BOUDJELAL Youcef qui est présenté comme président du « syndicat des biologistes de santé publique » s’est permis des déclarations graves vis-à-vis des médecins et pharmaciens biologistes médicaux exerçant dans le secteur libéral alors qu'il oublie le rôle de cette corporation dans le renforcement du système de santé dans notre pays en réalisant plus de 80 % des explorations de biologie médicale.
Des accusations graves concernant l’exercice de leur profession. La sortie de ce monsieur nous amène en tant qu’Association nationale des laboratoires d’analyses médicales à réagir en condamnant ces propos injurieux et diffamatoires envers les médecins et pharmaciens médicaux libéraux. Des médecins et pharmaciens biologistes médicaux diplômés de l’État Algérien, ayant un agrément et une autorisation d’exercice libéral délivré par l’État Algérien. Tous ces praticiens ont exercé à un moment de leur carrière au niveau du secteur public (10 à 25 ans) et certains d’entre eux avaient des grades de professeur, maître de conférences, de médecine ou de pharmacie.
Qui est ce monsieur pour se permettre de juger et de critiquer ceux qui lui ont appris comment faire un prélèvement sanguin et lui ont appris les fondements pratiques de la biologie médicale dans un laboratoire de biologie médicale hospitalier ?
Nous savons que ce monsieur et les adhérents de son syndicat n’ont jamais fait d’études médicales ni paramédicales et ceci avec tout le respect pour nos amis biologistes diplômés des facultés des sciences biologiques. Ils se sont faits affabulés du titre de « biologiste de santé publique » grâce à un décret exécutif signé en « catimini » sans consultation des médecins et pharmaciens biologistes médicaux exerçant au niveau du secteur public ni même les médecins et pharmaciens biologistes hospitalo-universitaires.
Je fais savoir à ce monsieur que l’Institut Pasteur d’Algérie n’est pas une institution inconnue de nous. En effet un grand nombre de médecins et pharmaciens biologistes ont fait un passage à l’Institut Pasteur, soit en tant que résident en spécialisation ou en tant que praticiens spécialistes (médecin ou pharmacien santé public, maitre de conférence, ou même professeur). Et nous gardons toujours un lien avec nos collègues de cette institution.
C’est honteux. De quelle illégalité parle-t-il ? Qu’il cite un seul texte législatif ou réglementaire. Mais ce monsieur ne peut les citer parce qu’ils n’existent pas. L’Institut Pasteur d’Algérie n’est pas une autorité, il ne peut ni autoriser ni interdire, c’est un organisme technique et scientifique sous tutelle du ministère de la santé. Certes l’Institut Pasteur aide en donnant son avis technique pour le compte du ministère de la santé et présentement pour la recherche du Coronavirus par biologie moléculaire. Concernant la sérologie, tous les laboratoires la maîtrisent parfaitement et c'est de leur domaine de compétence. Cette technique actuellement validée et automatisée et ce dépistage sérologique n'est qu'un test comme ceux que nous pratiquons quotidiennement (SIDA, hépatites, syphilis, rubéole …). En quoi la sérologie du Coronavirus diffère-t-elle des autres sérologies ? Quant au réactif, la réglementation nous impose ceux qui ont été autorisés par la direction de la pharmacie et des équipements du ministère de la santé. Pour les tests d’immunochromatographie (Test dit rapide) pour la recherche d’anticorps, ils ne différent pas de ceux qui sont utilisés dans le secteur public, on doit tenir compte de leurs caractéristiques (sensibilité, spécificité et le contexte clinique) pour interpréter les résultats comme le font nos collègues du secteur
public. Les techniques automatisées commencent à arriver sur le marché Algérien suite aux autorisations d’importation du ministère de la santé. La sérologie SARS Cov-2 ne permet pas de faire le diagnostic. Il faut savoir que la RT-PCR est sensible dans 60 à 70 % des cas, elle dépend de plusieurs facteurs et si on dépasse le 8éme jour les chances de mettre en évidence le virus s’amenuisent. L’exploration biologique obéit à un processus qui peut être décomposé en trois phases : le pré-analytique, l’analytique et le post analytique. Dans ce processus, toutes les étapes sont essentielles : la clinique, le prélèvement, la technique, le réactif utilisé, pour aboutir au résultat avec interprétation et rédaction d'un compte-rendu. L'aspect purement technique en biologie s'acquiert sans problème si on a un minimum de rigueur et de doigté mais, sans formation médicale de base, l'interprétation et la prestation de conseil médical deviennent bien difficiles et même interdits par la loi car relevant de l'exercice illégal de la médecine. Rappelons que la biologie médicale est une spécialité médicale ouverte sur concours aux médecins et pharmaciens sous les auspices de la faculté de Médecine. Sans formation médicale cette personne et les membres de son syndicat sont dans l'illégalité s'ils se permettent d'interpréter des résultats médicaux et sont bien mal placés pour juger des spécialistes de biologie médicale.
De quel droit ce monsieur dispose-t-il pour appeler le ministère de la santé à interdire la réalisation des sérologies dans les laboratoires libéraux ? Connaît-t-il les aspects médico-légaux ? A-t-il une notion sur les modalités légales de l’exercice de la médecine et de la pharmacie ? Je vous renvoie au décret exécutif n° 92-276 du 6 juillet 1992 portant code de déontologie médicale ainsi que sur la Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé. Je vous laisse chercher les articles y afférents.
Pour le prix vous n’avez aucun droit aussi d’en parler parce que vous ne maîtrisez pas les données pour en juger, vous n’avez aucune notion d’économie de santé. Sachez une chose la santé n’a pas de prix mais elle a un coût.
Opportunisme quand tu nous tiens !



Sondage


 Chers collègues,

A l’instar de tous collègues libéraux de différentes spécialités nous avons fortement été perturbés voire gravement ébranlés par l’épidémie de Covid 19. La gestion administrative de cette crise a été nettement en deçà de nos attentes voire complètement anarchique.

Nous comptons tirer certaines leçons de ce moment difficile et pour cela, il nous est indispensable d’avoir votre avis à travers un sondage quireflétera exactement les points de vue de notre corporation. Ce sondage dont les résultats seront transmis aux autorités n’aura d’importance que si une majorité de biologistes libéraux participe. Nous vous invitons donc à répondre massivement au questionnaire en prenant cependant quelques précautions afin que votre questionnaire ne soit pas invalidé :

            -     Ce sondage est complétement anonyme. 

            -         Ce sondage s’effectuera du 03 juin 2020 au 14 juin 2020.

-         Veuillez cliquer sur le lien reçu et commencer le questionnaire.

-         Veuillez bien lire les questions et vérifier s’il est demandé UNE réponse ou : UNE ou PLUSIEURS réponses.

-         La plupart des questions sont de type QCM, cependant certaines réponses seront en mode texte.

-         Veuillez répondre à TOUTES les questions faute de quoi votre formulaire sera  invalidé.

 

Ce sondage s’adresse à tous les biologistes médicaux directeurs de Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale qu’ils soient inscrits ou non inscrits à l’ALAM.

 

Ce sondage est traité automatiquement ( par ordinateur) au niveau d’un site spécialisé. Nous n’avons aucune possibilité d’intervenir de quelque manière que ce soit.

 

Nous vous serions reconnaissants de diffuser l’information et le lien auprès d’autres collègues biologistes installé en secteur libéral que nous n’aurions pas pu toucher.

 

Merci pour votre participation et votre collaboration.

 

Dr. A. CHACHOU